Productomschrijving

Leidapharm Paracetamol 500 mg, tabletten
Geneesmiddel RVG 21748=52239 UAD

Claims 
Leidapharm Paracetamol 500 mg behoort tot de groep van de zogenaamde pijnstillende en
koortsverlagende geneesmiddelen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt 
Leidapharm Paracetamol 500 mg wordt gebruikt bij:
- hoofdpijn
- koorts en pijn bij griep en verkoudheid
- koorts en pijn na vaccinatie
- kiespijn
- zenuwpijn
- spit
- spierpijn
- menstruatiepijn

Niet gebruiken bij 
- Kinderen jonger dan 4 jaar.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel

Extra voorzichtig bij
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
• Wanneer u lijdt aan lever- of nierfunctiestoornissen;
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
- Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)
- Syndroom van Gilbert
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• Hemolytische anemie
• Uitdroging
• Chronische ondervoeding
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• Wanneer u dagelijks grote hoeveelheden alcohol gebruikt; in dit geval is er meer kans op het optreden van schadelijke effecten op de lever
• Wanneer uw klachten langer dan 14 dagen aanhouden of terugkeren; neem in deze gevallen contact op met uw arts.
Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname in combinatie met voedsel en drank
Bij chronisch alcoholgebruik mag de dosis paracetamol per dag niet hoger zijn dan 2 gram (4 tabletten). Langdurig gebruik van paracetamol in combinatie met alcohol kan eerder leverbeschadiging veroorzaken bij een overdosering met paracetamol.

Inname bij zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Als het echt nodig is, mag u Leidapharm Paracetamol tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.

Borstvoeding
Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Inname bij rijvaardigheid en reactievermogen
Voor zover bekend heeft paracetamol geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Samenstelling 
Werkzame stof: Een tablet bevat 500 mg paracetamol.
Hulpstoffen: maïszetmeel, gelatine, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat

Dosering
De aanbevolen dosering is:
Kinderen van 4 tot 6 jaar: een halve (½) tablet van 500 mg 3-4 maal per dag.
Kinderen van 6 tot 9 jaar: een halve (½) tablet van 500 mg 4-6 maal per dag.
Kinderen van 9 tot 12 jaar: één tablet van 500 mg 3-4 maal per dag.
Kinderen van 12 tot 15 jaar: één tablet van 500 mg 4-6 maal per dag.
Volwassenen: één of 2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten per dag.
De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor de jongste kinderen in de betreffende leeftijdscategorie.
• Dit middel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 4 jaar.
• Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.
• De aangegeven dosering niet overschrijden.
• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.
De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:
• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische
geelzucht)
• uitdroging
• chronische ondervoeding

Aanwijzingen voor het gebruik 
De tabletten moeten met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden.

Lees voor gebruik de bijsluiter

Let op de maximale dagdosering. 

Let op! Bij dit product kan een dosering op gewicht van toepassing zijn, kijk dit na in de bijsluiter. Let op de maximale dagdosering 

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zelden (1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers)
• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombocytopenie,
trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)
• Overdosering en vergiftiging
• Depressie, verwardheid en hallucinaties
• Tremor en hoofdpijn
• Wazig zien
• Oedeem
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid.
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angiooedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
• Leververgiftiging
• Huiduitslag (exantheem)
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties
• Ernstige huidreacties.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) 
• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse,
geneesmiddelgeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson syndroom.
Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol ineens is leverbeschadiging mogelijk.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
 

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen:
Leidapharm BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland